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¿ISO 13485 es el único estándar para garantizar la calidad?

¿ISO 13485 es el único estándar para garantizar la calidad?

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Fuente imagen: Freepik

Los estándares son una herramienta con un rol muy importante para garantizar la conformidad de productos y servicios. Funcionan también como un régimen para estandarizar requisitos tanto a nivel nacional como internacional, en mercados en general y en mercados específicos.

En la industria de diseño y fabricación de dispositivos médicos, la conformidad de los productos es crucial, ya que los productos están directamente vinculados a la salud de las personas.

Ésta industria es responsable del diseño y la fabricación de una amplia gama de productos, algunos utilizados para diagnosticar y tratar enfermedades y mejorar la salud de los pacientes. Entre la gran variedad de productos, podemos encontrar algunos que van desde equipos de imagen hasta articulaciones artificiales y otros implantes. Los principales actores de la industria invierten aportan miles de millones de dólares cada año.

Dado que este tipo de productos son en la mayoría de los casos esenciales para la atención sanitaria y tienen un impacto directo en la salud pública y la calidad de vida, su seguridad y calidad son imprescindibles.

Para crear resultados deseables para todas las partes y evitar la retirada de dispositivos, las empresas deben seguir las normas de fabricación de dispositivos médicos pertinentes. Estas normas ayudan a garantizar que un proceso pueda asegurar la calidad requerida para servir a los pacientes y a los profesionales de la salud.

El estándar de Calidad para Dispositivos Médicos, es la ISO 13485, actualizada en su última versión 2016. Sin embargo, es un estándar aplicable en simultáneo con otros, que también refuerzan la calidad de los productos.

¿Con qué otros estándares puede una organización dedicada al diseño y fabricación de Dispositivos Médicos, garantizar la calidad de sus productos?

La aplicación de varias normas en forma simultánea se consigue a través de la integración de sistemas de gestión, que permite unificar y fusionar los elementos comunes de gestión de las diferentes normas.

La integración más común que se conoce es la de los Sistemas de Calidad, Medio Ambiente y Seguridad y Salud en el Trabajo según la ISO 9001, ISO 14001  e ISO 45001, respectivamente.

Sin embargo, no siempre son éstos sistemas los que la organización necesita aplicar. Por eso aquí describimos brevemente otras normas con las que la ISO 13485, puede convivir, proporcionando beneficios para una organización que pertenezca a la industria de Dispositivos Médicos.

ISO 9001: Es la norma general de gestión de la calidad. No es específica del sector y, como tal, puede ser adoptada con éxito por cualquier organización que desee implantar un sistema más riguroso basado en un ciclo de mejora continua. Para los fabricantes de dispositivos médicos, la norma ISO 9001 involucra a la dirección en el proceso de control de calidad, ayudando a realizar cambios en toda la organización que mantienen los costes bajos, mejoran la responsabilidad, facilitan el crecimiento de una manera más responsable y simplifican el cumplimiento de la normativa. La última actualización de esta norma, emplea un vocabulario y estructura que facilitan el cumplimiento de otras normas más específicas.

ISO 14001: La sostenibilidad es una preocupación importante para todos los fabricantes que intentan dirigir un negocio más eficiente. La implementación y certificación de un Sistema de Gestión Medioambiental según los requerimientos de esta norma, puede ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a reducir los residuos, conservar la energía y reducir su huella de carbono global, ventajas importantes cuando se trabaja con cadenas de suministro globales complejas.

ISO 50001: Esta norma puede vincularse como complemento de la ISO 14001, ya que al ofrecer un sistema estandarizado específico para la gestión de la energía los fabricantes de dispositivos médicos pueden reducir sus gastos de funcionamiento y mejorar su eficiencia energética general, lo que posteriormente puede mejorar su reputación y facilitar el cumplimiento de la normativa.

ISO 45001: La fabricación de este tipo de productos implica riesgos laborales específicos, especialmente cuando se trabaja con la tecnología avanzada que se encuentra en los equipos de imagen y otros productos. Aunque garantizar la seguridad de su equipo es esencial, no debe ir en detrimento de la productividad. La norma ISO 45001 establece los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión, para garantizar la salud y seguridad de los trabajadores, para todo tipo de organización, para reducir el riesgo y mejorar la responsabilidad, al tiempo que se posiciona a su organización para un crecimiento sostenible.

ISO 27001: con los avances de la tecnología, los dispositivos médicos, se vuelven cada vez más sofisticados, y la ciberseguridad es un tema que preocupa. El mercado de las aplicaciones de monitorización de la salud basadas en teléfonos inteligentes, así como los dispositivos conectados en la sala de diagnóstico y el quirófano, requieren normas de seguridad de la información. Sumado a esto, interviene la propiedad intelectual que puede verse comprometida en una filtración de datos. Es por esto que la norma ISO 27001, es fundamental para fabricantes de dispositivos médicos.

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